L’evolversi dell’emergenza epidemiologica da Covid-19 ha comportato l’aumento di accertamenti penali sugli enti interessati dalla produzione e diffusione di mascherine sprovviste del marchio di qualità CE.

La vendita e la messa in commercio di tali DPI infatti, può far sorgere a carico degli Enti coinvolti, la responsabilità ex D.lgs. 231/2001 per il reato di frode commerciale.

Come noto, la responsabilità della società può derivare dalla mancata adozione di modelli organizzativi idonei a prevenire il reato commesso da soggetti apicali dell’azienda ai sensi degli artt. 5, 6 e 25-bis 1 del citato decreto.

Orbene, il comma 1 dell’articolo 15 del decreto “Cura Italia” ha autorizzato l’immissione nel mercato di mascherine chirurgiche senza marchio CE al fine di fronteggiarne l’eccessiva richiesta. Ciononostante, numerosi sono stati i sequestri compiuti dalla GdF a danno di società italiane ritenute responsabili della vendita di dispositivi medici con impropria marcatura CE nonché privi della documentazione richiesta al fine di certificarne la correttezza del prodotto come DM.

Il decreto pone a carico delle società l’onere di coinvolgere l’ISS ovvero l’INAIL per l’eccezionale validazione dei DPI (dispositivi di protezione individuale).
Invero, la normativa, da un lato, concede una commercializzazione tempestiva dei prodotti, derogando alla lunga procedura degli standard qualitativi europei; dall’altro, assicura un meccanismo minimo di controllo sulla qualità degli stessi.

Lo scorso 29 luglio 2020, il Governo – con l’approvazione del DL 83/20 – ha prorogato lo stato di emergenza e confermato la procedura semplificata già in vigore per la produzione di DPI. Le imprese continueranno a beneficiare dell’iter derogatorio di diffusione dei prodotti medici previo consenso dell’ISS, incaricato di effettuare una valutazione qualitativa degli stessi prima dell’immissione nel mercato.

Detta garanzia dovrà essere prestata dalla società virtuosa che non intende incorrere nella contestazione dei reati presupposti di cui agli articoli 515 c.p. e 25-bis 1 D.lgs. 231/2001.

Dott.ssa Adalgisa Protopapa

Avv. Michele Bonsegna